DLA PACJENTA
Według definicji badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Badania kliniczne przeprowadza się również, aby zidentyfikować działania niepożądane, ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych. Wszystko to służy określeniu bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Badania kliniczne to ściśle określone procedury medyczne z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników. Jaka jest najważniejsza zasada przyświecająca badaniom klinicznym? Prawo, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych chroniony jest przez niezależne instytucje – amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie ze ściśle określonymi wytycznymi – zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. .Żadne z badań klinicznych nie może się odbyć, bez przejścia rozbudowanego procesu rejestracji, kontroli i akceptacji odpowiednich organów i Niezależnych Komisji.
W procesie badania klinicznego najważniejszym ogniwem jest pacjent i jego komfort oraz bezpieczeństwo. W badaniach klinicznych prowadzonych na terenie ośrodka pacjenci mogą liczyć na kompleksową opiekę lekarską bez kolejek. Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta. Najważniejsze z nich to:
- bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego,
- skrupulatne monitorowanie stanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu
- dostęp do nowoczesnych procesów leczenia
- osobisty wkład uczestnika programu w rozwój medycyny i pomoc innym chorym – informacje uzyskane w ramach badań klinicznych pozwalają na rozwój coraz skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia
W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć wyłącznie osoby spełniające kryteria medyczne szczegółowo określone w protokole badania.
Stąd kluczowe w kwalifikacji pacjentów są informacje o stanie zdrowia, przebytych chorobach i leczeniu. Z każdą osobą chętną do udziału w badaniu lekarz przeprowadza rozmowę informującą o programie, możliwych korzyściach, ryzyku. Lekarz udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości pacjenta. Po podjęciu decyzji o udziale w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
Pacjent ma prawo do rezygnacji i może wycofać zgodę na udział w każdym momencie, bez konieczności podawania przyczyny – nie ponosi w związku z tym żadnych konsekwencji. Po wycofaniu zgody na udział w badaniu, powinien zgłosić się na wizytę kontrolną, mającą na celu ocenę jego stanu zdrowia po zakończeniu stosowania leku badanego.
Udział w badaniu klinicznym jest osobistym wyborem, a lekarz składający propozycję udziału w badaniu klinicznym udzieli wszelkich informacji potrzebnych do podjęcia świadomej decyzji. Przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody zachęcamy również do przedyskutowania swojej decyzji z najbliższymi.